El tercer intento fue bueno para la flibanserina, que el laboratorio estadounidense Sprout comercializará en los Estados Unidos desde el 17 de octubre como Addyi en la indicación “tratamiento del trastorno de deseo sexual hipoactivo generalizado [HSDD, en la terminología psiquiátrica estadounidense] en mujeres antes de la menopausia”. La autorización de comercialización del 18 de agosto de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) se otorgó después de dos lanzamientos en 2010 y 2013, debido a la eficacia limitada y, sobre todo, a los efectos secundarios. grave (“caída severa de la presión arterial” y síncope).

Este balance beneficio / riesgo no ha cambiado. Sin embargo, sujeto a un intenso cabildeo por parte de Sprout y acusado por algunas organizaciones feministas de negarse previamente a dar el visto bueno al sexismo, la FDA finalmente cedió. Ella revela así su “vulnerabilidad”, como el título de un editorial de Nature del 27 de agosto. ¿Cómo explicar este cambio, sinónimo de premio gordo para el Laboratorio Sprout?

“La aprobación de hoy ofrece una opción de tratamiento para las mujeres que experimentan un bajo deseo sexual”, dijo la Dra. Janet Woodcock, Directora del Centro de Evaluación e Investigación de Drogas de la FDA, en la Agencia Canadiense de Inspección de Alimentos. anuncio de la decisión el 18 de agosto de 2015. La FDA se esfuerza por proteger y promover la salud de las mujeres, y estamos comprometidos a apoyar el desarrollo de tratamientos seguros y efectivos para la disfunción sexual femenina. “Un lenguaje de la madera que refleja pocas dudas sobre la efectividad de la flibanserina y la certeza sobre sus efectos secundarios.

Tratamiento de la depresión.
La primera vez que el expediente se presenta a la FDA, el 27 de octubre de 2009, la molécula de flibanserina es propiedad del laboratorio Boehringer Ingelheim. Inicialmente lo había probado como un tratamiento para la depresión severa porque funciona en neurotransmisores en el sistema nervioso central. Sin éxito. El 27 de agosto de 2010, la FDA explica su rechazo en una carta detallada. El 18 de junio de 2010, el panel de expertos de la agencia estimó por diez votos a uno que los dos ensayos clínicos de Fase III “no mostraron una mejora estadísticamente significativa sobre el placebo en ninguno de los dos puntos finales de eficacia predefinidos, que calificaron diariamente el deseo sexual a través de una revista electrónica” en manos de los participantes.